A precisão e confiabilidade que equipamentos de esterilização de instrumentos necessitam são fundamentais, pois estão diretamente relacionadas a critérios de higiene e saúde, independentemente do tipo de aplicação que o aparelho esterilizador possua. Nesse sentido, a qualificação de autoclave é o serviço capaz de garantir que o equipamento esteja com os seus acessórios de medição em perfeito estado de funcionamento e principalmente, apresentando resultados e números exatos durante o seu funcionamento, como os dados sobre a pressão e temperatura, por exemplo, informações que só serão exatas quando o aparelho é submetido a uma qualificação de autoclave. Para que isso seja possível, é indispensável:
A contratação de um laboratório especializado;
Que a empresa prestadora seja acreditada pelos órgãos reguladores;
A necessidade de qualificação periódica;
A qualificação de autoclave irá avaliar todos os dados técnicos do equipamento, especificamente em seus sensores e instrumentos de medição, de modo que garantam os padrões estabelecidos em normas técnicas específicas, além de sua performance correta, que está diretamente ligada à segurança e confiabilidade que o equipamento responsável por realizar esterilizações em alta temperatura esteja funcionando adequadamente, repelindo toda e qualquer possibilidade de contaminação ou presença de bactérias nos instrumentos esterilizados.
Além da qualificação de autoclave ser realizada de acordo com as diretrizes técnicas estabelecidas, é importante que o laboratório contratado para realizar a qualificação de autoclave tenha experiência no setor, estrutura adequada para atendimento e profissionais qualificados para desempenho eficiente e preciso de suas funções. Além disso, a qualificação de autoclave deve possuir autorização e capacidade de atuar com os mais diversos tipos de equipamentos de esterilização, para que assim, possa atender às inúmeras demandas do mercado, como de hospitais, centros clínicos, espaços de beleza e estética e mais recentemente, os estúdios de tatuagem, que necessitam de um equipamento sempre bem regulado, para que execute todas as esterilizações com muita segurança e qualidade.
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CALIBRAÇÃO:
TERMOMETRIA DE CONTATO
Cabo de Compensação/ Extensão
Registrador de Temperatura com Sensor Termopar
Registrador de Temperatura com Sensor Termoresistivo
Termômetro Analógico/Digital com Sensor Termopar
Termômetro Analógico/Digital com Sensor Termoresistivo
Termômetro de Líquido em Vidro
Termômetro de Resistência
Termopar
Termômetros infravermelhos
SIMULADORES (CALIBRADORES)
Simulador de Termômetros de Resistência e Termopares
INDICADORES/ CONTROLADORES DE TEMPERATURA
Indicador/Controlador Analógico/Digital para Sensor Termopar
Indicador/Controlador Analógico/Digital para Sensor Termoresistivo
Registrador de Temperatura para Sensor Termopar
Registrador de Temperatura para Sensor Termoresistivo
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO DE UMIDADE
Higrógrafo/ Hogrômetros
Termohigrógrafo/ Termohigrômetro
CÂMARAS TÉRMICAS
Estufas em Geral
Câmaras Frias
Câmaras Climáticas
Incubadoras
Freezer
Refrigeradores
Autoclaves
Banhos
Salas Climatizadas
Carros Refrigerados
Etc...
PRESSÃO
Manômetro
Vacuômetros
Manôvacuômetro
Pressostato/ Transmissores de Pressão
MASSA
Balança em Geral
DIMENSIONAL
Paquímetro
Micrômetro
Relógios Comparadores e outros
Calibradores tampão liso
Calibradores anel liso
Escalas graduadas
Traçadores de altura
Trenas
FORÇA E DUREZA
Máquinas de ensaio de tração e compressão
Dinamômetros
TEMPO E VELOCIDADE
Cronômetros
Temporizadores
Contadores
Times
OUTROS
Medidores de Ph
Medidores de condutividade
Vidrarias
ROTAÇÃO
Tacômetro
QUALIFICAÇÃO:
Serviços de qualificação térmica atendendo os requisitos das normas (NBR ISO 17665-1:2010 – Validação de processos de Esterilização por calor úmido de produtos para saúde), (NBR 8165 E 8166-1955 Ensaio de qualificação de câmaras térmicas e climáticas), e (ANVISA Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010) em diversos tipos de equipamentos, tais como:
Autoclaves de esterilização por vapor saturado;
Autoclaves de esterilização por formaldeído;
Autoclaves de esterilização por óxido de etileno;
Lavadoras e termodesinfectoras;
Estufas de esterilização;
Estufas de despirogenização;
Estufas Incubadoras;
Estufas de Secagem por calor e ou vácuo;
Câmaras climáticas;
Salas climatizadas;
Túneis de despirogenização;
Fornos mufla para calcinação;
Tanques de esterilizações;
Freezer de baixa e ultrabaixa temperatura;
Refrigeradores;
Containeres;
Banho Maria
Câmara Fria
Galpões refrigerados e etc.
Entre outros.
Nossos relatórios de qualificação são conclusivos, de fácil interpretação e atendem as especificações técnicas das Normas, neles apresentamos:
PROTOCOLOS
Preenchimento do check list;
Teste isotérmicos (Certificados);
Registros numéricos de todos os sensores;
Registros gráficos de todos os sensores;
Estudo de distribuição de temperatura;
Estudo de penetração de calor;
Taxa de letalidade (F0, Fh);
Calibração dos instrumentos aplicáveis;
Rastreabilidade (Certificados dos Padrões);
Procedimento de qualificação;
Análise e conclusão dos resultados;
Os Instrumentos Utilizados para validações / qualificações de instrumentos foram usados em uma extensa lista de aplicações farmacêuticas, Industriais e etc, como instrumentos standalone ou como parte de um sistema integrado os quais foram validados com sucesso pelos diversos corpos reguladores ao redor do mundo.Um diferencial dos nossos registradores é a funcionalidade que torna o equipamento reconhecido e homologado conforme os requisitos do FDA 21 CFR Part. 11.
